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绍兴第二医院临床试验招募广告

尊敬的患者朋友：

您好！经过我院伦理委员会的批准，一项重组人血管内皮抑制素注射液（恩度^®）联合顺铂对比安慰剂联合顺铂腔内注射治疗恶性胸腹腔积液的随机、对照、双盲的多中心Ⅲ期注册临床研究正在我院开展。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准（通知书编号：2021LP00362）。

本研究招募年龄≥18 周岁（含）的恶性胸腹腔积液患者,预计招募约290例（或最多434例）受试者。

如果您符合下述条件，将有可能参加本研究：

1、自愿参加，签署知情同意书，且依从性好，能够配合诊治和随访；

2、年龄≥18 周岁（含），男女不限；

3、经病理组织学和/或细胞学检查，确诊的除原发性肝癌外的实体恶性肿瘤；

4、经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性胸/腹腔积液患者。胸腹腔积液需经病理（细胞沉淀中找到恶性细胞，或在胸/腹膜活检组织中观察到恶性肿瘤的病理变化）确认或者临床诊断为恶性胸腹腔积液；

5、具有 B 超证实的中等量以上的胸/腹腔积液，临床判断需要针对胸腹腔积液进行局部治疗；中等量以上积液定义：坐位 B 超检查胸腔积液最大深度≥3cm；或平卧位 B 超检查腹腔积液最大深度≥4cm；

6、 KPS 评分≥60 分；

7、预计生存期≥3 个月；

8、主要脏器功能基本正常，实验室检查符合下列标准：

系统	实验室检查值
血液学
中性粒细胞绝对计数	≥1.5×10⁹ /L
血小板	≥75×10⁹ /L
血红蛋白	≥90g/L
肾脏
肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)代替 CrCl	＞60ml/min/1.73m²（Cockcroft-Gault 公式）
肝脏
血清总胆红素	＜1.5×ULN
天冬氨酸氨基转移酶（AST）及谷氨酰胺氨基转移酶（ALT）	＜2.5 ×ULN 或≤5 × ULN(对于肝转移受试者)
凝血功能
国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)	＜1.5 × ULN，若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可。

9、筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；具有生育能力的女性/男性受试者必须愿意在整个研究期间（即自签署知情同意书至末次研究药物给药后90 天）采取可靠的避孕方法，包括但不限于：禁欲、男性伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器以及有效的避孕药物。

如果您想了解更多关于这项研究的相关信息，请与以下研究医生联系，医生将为您详细介绍本项研究，并安排您进项相关的检查。

联系人

姓名：童流妹 电话：15925815060