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招募化疗后中性粒细胞减少受试者

标题：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

我院目前正在开展“聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究”，现诚邀符合条件的患者参加。

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液，已获得国家药品监督管理局临床试验批件，批件号：2011L00842，根据国家药品审评中心的意见，拟按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的有关要求，开展Ⅲ期临床试验，以PEG-rhG-CSF（Neulasta®，Amgen Inc.）作为对照，考察本品与Neulastim用于预防肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的相似性，为该药上市注册申请提供依据。

本研究是国内首次以原研PEG-rhG-CSF（Neulasta®，Amgen Inc.）为对照，评价国产PEG-rhG-CSF生物类似药预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究。

经筛选符合条件的患者，如参加本临床研究，申办方将为您提供相关的医学研究检查及药物治疗，在整个研究期间医生会对您的疾病状况进行跟踪治疗。

招募条件：

1、年龄18~70周岁，（包含18与70周岁）；

2、经病理组织学确诊，需要接受辅助或新辅助化疗且适合应用TAC方案（多柔比星50mg/m2 iv第1天，环磷酰胺500mg/m2 iv第1天，多西他赛75mg/m2 iv第1天，21d为1个周期）化疗的女性乳腺癌患者；

3、体力状况ECOG评分≤1分；

4、体重≥45kg；

5、外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×109/L，凝血功能正常或异常无临床意义，无出血倾向；

6、预计生存期3个月以上；

7、受试者意愿在试验期间采用适当的方法避孕；

8、自愿签署知情同意书

联系医生：徐医生/肿瘤科

联系方式：13017735099/0575-88092568

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